Zweckbestimmung
Einleitung
Die Zweckbestimmung stellt den zentralen Ausgangspunkt der regulatorischen Bewertung nach der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) dar. Gemäß Artikel 2 Absatz 12 MDR definiert diese den vom Hersteller beabsichtigten medizinischen Zweck, die Zielgruppe, die Anwendungsumgebung sowie die vorgesehenen Anwender des Produkts.
Eine präzise, eindeutige und widerspruchsfreie Beschreibung der Zweckbestimmung ist unerlässlich, da sie maßgeblich die Einstufung des Produkts in eine Risikoklasse gemäß Anhang VIII MDR bestimmt. Diese Klassifizierung wiederum bildet die Grundlage für den Umfang und die Tiefe der Technischen Dokumentation, den erforderlichen Konformitätsbewertungsprozess sowie die Einbindung einer Benannten Stelle.
Darüber hinaus beeinflusst die Zweckbestimmung direkt die Bewertung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I MDR (GSPR) und die Gestaltung des Klinischen Bewertungsplans.
Eine unklare oder zu allgemein formulierte Zweckbestimmung kann zu Fehlklassifikationen, unvollständiger Dokumentation oder zu Beanstandungen im Rahmen von Audits und Behördenprüfungen führen.
Aus diesem Grund wird nachfolgend eine MDR-konforme, detaillierte Zweckbestimmung der Software VR Coach® smartsystem dargestellt, die sowohl den medizinischen Zweck als auch die bestimmungsgemäße Verwendung eindeutig beschreibt und als Referenz für die Klassifizierung und den Aufbau der gesamten Technischen Dokumentation dient.
Produktbeschreibung
VR Coach® smartsystem ist eine medizinische Software, die in Kombination mit spezifizierter Hardware (Computer + kompatible VR-Brille) betrieben wird. Sie erzeugt interaktive, virtuelle 3D-Szenarien, die zur Unterstützung psychotherapeutischer Behandlungen eingesetzt werden.
Die Software ermöglicht Therapeutinnen und Therapeuten, während einer Sitzung in Echtzeit Szenarien zu steuern, die bestimmte emotionale oder angstauslösende Reize darstellen.
Diese virtuellen Umgebungen dienen als Werkzeug zur Expositions- und Verhaltenstherapie bei psychischen Erkrankungen, insbesondere bei Phobien, Suchterkrankungen, Depressionen und Essstörungen.
Das System umfasst:
- eine Desktop-Steueroberfläche für das Fachpersonal,
- ein VR-Display-System für die Patientin/den Patienten,
- themenspezifische Szenarien
(z. B. Höhe, soziale Interaktion, suchtassoziierte Umgebungen, Essenssituationen), - Einstellungs- und Anpassungsfunktionen zur Individualisierung der Exposition.
Abbildung 1 Visualisierung Gesamtsystem – VR Coach® smartsystem + kompatible Hardwarekomponenten
Zweckbestimmung
VR Coach® smartsystem ist eine Software und bestimmt zur unterstützenden Anwendung in der psychotherapeutischen Behandlung im Rahmen von Expositions- und Verhaltenstherapien.
Sie dient der kontrollierten Konfrontation von Patientinnen und Patienten mit emotionsauslösenden, suchtassoziierten oder angstauslösenden Reizen in einer virtuellen Umgebung.
Der therapeutische Zweck besteht in der Förderung von Habituation, Desensibilisierung und der Entwicklung von Bewältigungsstrategien unter professioneller Anleitung.
Die Software selbst führt keine eigenständige Diagnosestellung, Therapieentscheidung oder automatisierte Behandlungsanpassung durch. Sie stellt dem Fachpersonal ein Werkzeug zur Durchführung therapeutischer Interventionen bereit, was die Effektivität und Steuerbarkeit von Expositionssituationen verbessert.
Auswirkung auf Therapie
Es ist darauf hinzuweisen, dass bereits vor der Anwendung der Software eine klare Diagnose der bestehenden Erkrankung gestellt wurde – die Software VR Coach® smartsystem stellt keine Diagnosen.
Des Weiteren hat die Anwendung der Software keinen direkten Einfluss auf die Abwicklung oder Abänderung von Therapieplänen und Therapieverläufen. Die Software ist ein rein unterstützendes Tool für Fachpersonal, um die Steuerbarkeit und Effektivität von Expositionssituationen zu verbessern. Es passiert keine automatisierte Anpassung der Therapie, sowie keine direkte medizinische Entscheidung durch die Software.
Bestimmungsgemäße Anwender
Das Produkt ist ausschließlich für den Einsatz durch qualifiziertes Fachpersonal bestimmt, z. B.:
- Psychologinnen und Psychologen,
- Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten,
- Ärztinnen und Ärzte mit Fachrichtung Psychiatrie oder Psychotherapie,
- entsprechend geschultes therapeutisches Fachpersonal in Kliniken oder Praxen.
Eine Anwendung durch Laien oder Patientinnen/Patienten ist nicht zulässig.
Zielpatientengruppe
Das Produkt ist bestimmt für Patientinnen und Patienten ab 14 Jahren, die an folgenden Störungsbildern leiden:
- phobische Störungen (Ängste),
- Suchterkrankungen,
- Zwangsstörungen
- depressive Störungen,
- Essstörungen.
Die Anwendung erfolgt ausschließlich unter therapeutischer Aufsicht und im Rahmen einer indizierten Behandlung.
Anwendungsumgebung
VR Coach® smartsystem ist zur Nutzung in klinischen Einrichtungen, psychotherapeutischen Praxen oder vergleichbaren professionellen Umgebungen bestimmt. Die Anwendung darf nur erfolgen, wenn die Systemhardware (Computer und VR-Brille) den vom Hersteller freigegebenen Spezifikationen entspricht.
Einschränkungen Warnhinweise
- Nicht zur eigenständigen Anwendung durch Patientinnen oder Patienten bestimmt.
- Nicht zur Diagnosestellung oder Therapieentscheidung geeignet.
- Kein Ersatz für ärztliche oder psychotherapeutische Behandlung.
- Nicht für den häuslichen Gebrauch vorgesehen.
Erwarteter klinischer Nutzen
Die Anwendung von VR Coach® smartsystem ermöglicht eine realistische und kontrollierte Exposition mit emotionsauslösenden Reizen, die in realen Umgebungen schwer reproduzierbar sind.
Dies unterstützt Therapeutinnen und Therapeuten dabei, Behandlungsfortschritte zu beschleunigen, Angstreaktionen gezielter zu modulieren und Bewältigungsstrategien zu festigen, was zu einer Verbesserung des Behandlungsergebnisses führen kann.
Risikoklassifizierung nach MDR
Gemäß Anhang VIII, Regel 11 MDR wird VR Coach® smartsystem als Medizinprodukt der Klasse I eingestuft.
Die Ausarbeitung der Klassifizierungsregeln kann aus dem Ordner 1.03 der technischen Dokumentation entnommen werden.
Verwertungsstrategie
Der Medizinprodukte-Hersteller VR Coach GmbH bietet seinen KundInnen die Möglichkeit, rein die Software – VR Coach® smartsystem – oder das Gesamtsystem bestehend aus Software und Hardware (PC+VR-System) zu erwerben.
Abgrenzung der Hardwareumgebung
Die Software VR Coach® smartsystem wird auf handelsüblicher Computer- und Virtual-Reality-Hardware betrieben. Der Hersteller spezifiziert im Rahmen der technischen Dokumentation die Mindestanforderungen an die Hardwareumgebung (z. B. Rechenleistung, Bildschirmauflösung,), um die sichere und leistungsfähige Funktion der Software sicherzustellen.
Die verwendete Hardware wird nicht vom Hersteller modifiziert, nicht speziell für die Software kalibriert und verfolgt keine eigenständige medizinische Zweckbestimmung. Sie dient ausschließlich als Betriebsumgebung, um die Ausführung der Software zu ermöglichen, ohne selbst an der medizinischen Funktion beteiligt zu sein.
Begründung, warum das Gesamtsystem kein Medizinprodukt ist
Das vom Hersteller angebotene Gesamtsystem (Software + PC + VR-Brille) stellt lediglich eine optionale Bereitstellungsform der Betriebsumgebung dar, um Anwendern eine vorkonfigurierte und getestete Plattform zur Verfügung zu stellen. Die enthaltene Hardware bleibt ein handelsübliches Produkt und wird nicht vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt, die medizinische Zweckbestimmung der Software zu erfüllen oder deren Funktionalität unmittelbar zu unterstützen, sondern lediglich, um den Betrieb der Software gemäß Spezifikation zu ermöglichen.
Gemäß Artikel 2 Nr. 2 MDR erfüllt die Hardware damit nicht die Definition von Zubehör, da sie keine eigenständige medizinische Funktion hat und nicht spezifisch dazu bestimmt ist, die Software in ihrer medizinischen Zweckbestimmung zu unterstützen. Eine Konformitätsbewertung oder CE-Kennzeichnung für das Gesamtsystem als Einheit ist daher nicht erforderlich.
Die CE-Kennzeichnung bezieht sich ausschließlich auf die Software „VR Coach® smartsystem als eigenständiges Medizinprodukt. Die sichere Verwendung des Produkts ist gewährleistet, sofern es gemäß der in der Gebrauchsanweisung definierten Systemanforderungen betrieben wird.
Benötigte Warnhinweise – für eine sichere Anwendung der Software – finden sich in der Gebrauchsanweisung und in der Software selbst.
