Regulatorische Einordnung des VR Coach® smart system gemäß MDR (EU) 2017/745

Das VR Coach® smart system ist als Medizinprodukt gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) klassifiziert. Die Einstufung erfolgt auf Grundlage der klar definierten Zweckbestimmung sowie unter Berücksichtigung der Klassifizierungsregeln für Software, insbesondere Regel 11 des Anhangs VIII der MDR.

Die Software dient ausschließlich als unterstützendes Werkzeug im Rahmen psychotherapeutischer Behandlungen. Sie stellt virtuelle Umgebungen zur Verfügung, die durch qualifiziertes Fachpersonal gezielt zur Durchführung von Expositions- und verhaltenstherapeutischen Interventionen eingesetzt werden.

Dabei gilt:

• • Es erfolgt keine Diagnosestellung
    • Diese wird bereits vorab durch Fachexpert:innen gestellt.
  • Es werden keine therapeutischen Entscheidungen getroffen oder empfohlen.
  • Es findet keine automatisierte Analyse oder Interpretation patientenspezifischer Daten statt.

Die Auswahl, Steuerung und Bewertung aller Inhalte liegt vollständig beim behandelnden Fachpersonal.

Gemäß Anhang VIII, Regel 11 MDR werden Softwareprodukte höher klassifiziert, wenn sie Entscheidungen mit diagnostischem oder therapeutischem Zweck treffen oder solche Entscheidungen unterstützen, die potenziell Auswirkungen auf die Gesundheit haben.

Das VR Coach® smart system erfüllt diese Kriterien ausdrücklich nicht. Die Software hat keinen direkten Einfluss auf diagnostische oder therapeutische Entscheidungen, sondern fungiert ausschließlich als Werkzeug zur Visualisierung und Durchführung bereits geplanter therapeutischer Maßnahmen.

In Übereinstimmung mit Regel 11 (letzter Absatz) wird Software, die keine der oben genannten Funktionen erfüllt, der Klasse I zugeordnet.

Die Klassifizierung als Medizinprodukt der Klasse I basiert somit auf:

• • der klar abgegrenzten unterstützenden Funktion,
  • dem Fehlen jeglicher Entscheidungsunterstützung oder -automatisierung,
  • sowie der ausschließlichen Nutzung unter Verantwortung von qualifiziertem Fachpersonal.

Diese Einstufung wurde im Rahmen der technischen Dokumentation gemäß Anhang II und III MDR nachvollziehbar begründet.